aktualności

Z racji działalności na bardzo wymagającym rynku wyrobów medycznych firma w sposób kompleksowy dostosowała swoją działalność do wymagań europejskich. Najważniejszym dokumentem regulującym obowiązki producenta i dystrybutora wyrobów medycznych jest Ustawa o wyrobach medycznych z 26 kwietnia 2004 r. Ustawa w ślad za Dyrektywą unijną EEC 93/42 nakłada na producenta kilka zasadniczych obowiązków umożliwiających wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego:
- Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymogami unijnymi,
- Wystawienie Deklaracji Zgodności z wymogami zasadniczymi Dyrektywy EEC 93/42 oraz oznakowanie wyrobów znakiem CE,
- Wdrożenie stałej kontroli procesu produkcji, dystrybucji oraz opracowanie procedur postępowania z wyrobem niezgodnym,
- Zarejestrowanie wyrobu w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu.

W rozumieniu ustawy firma jest producentem, który samodzielnie wprowadza do obrotu wyroby medyczne, lub autoryzowanym przedstawicielem innych producentów. Jednorazowa odzież ochronna naszej produkcji jest wyrobem medycznym jednorazowym zakwalifikowanym zgodnie z wymogami ustawy do I klasy: nie sterylne.

Nasze wyroby, jak również wszystkie surowce wykorzystywane do ich produkcji posiadają pozytywną opinię Instytutu Leków i Państwowego Zakładu Higieny.

Nasza działalność jest ubezpieczona jest od odpowiedzialności OC. Ubezpieczenie OC za produkt wykupione przez firmę na równowartość 50 tys. EUR zwalnia właściciela obiektu z ewentualnych roszczeń o odszkodowania.

Opakowanie jednostkowe produktu zawiera wszelkie niezbędne informacje: datę produkcji i termin ważności, kod paskowy produktu, nazwę producenta, oznakowanie CE, oraz instrukcję użycia.